TİTCK'ten 'liste dışı ilaç' açıklaması

Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nca (TİTCK) madde bağımlılığı tedavisinde kullanılan ilacın 'Yurt Dışı İlaç Listesi'nden çıkarılarak hastaların tedavisiz bırakıldığı iddialarına ilişkin ruhsatlandırılmış farklı ilaçlar bulunduğu, söz konusu ilacın etkililiğine dair çalışmaların ise nitelik ve nicelik olarak eksik olduğu açıklandı.�

TİTCK'ten yapılan yazılı açıklamada, madde ve alkol bağımlılığında kullanılan ilacın kurum tarafından 'Yurt Dışı İlaç Listesi'nden çıkarılmasıyla hastaların başka tedavi seçeneğinin kalmadığının iddia edildiği hatırlatılarak, "İddia edilen implant formundaki ilacın etken maddesi 'Naltrexone hydrochloride'dir. 'Yurt Dışı İlaç Listesi'nde tablet formunda 'Naltrexone hydrochloride' etkin maddeli 2 farklı ilaç yer almaktadır. Bu ilaçlara ek olarak madde bağımlılığı tedavisinde kullanılan farklı etkin maddeli kurumumuzca ruhsatlanmış ilaçlar da bulunmakta olup, hastalar ve hastaneler tarafından bu ilaçların temin edilmesinin önünde bir engel bulunmamaktadır" denildi. 

Türk Eczacıları Birliği'nce 8 Kasım 2021'de ilgili ilacın 'Yurt Dışı İlaç Listesi'ne eklenmesi talebi ile başvuru yapıldığı belirtilerek, şunlar kaydedildi: 

"Yapılan değerlendirme neticesinde ilgili ürün 4 Şubat 2022 tarihli listeye eklenmiştir. Bununla birlikte geçen sürede artan yan etki bildirimlerinin yanı sıra Adalet Bakanlığı tarafından kurumumuzdan 'cilt altı implant tedavisinin ve tedavide elde edilen sonuçların bilimsel yönden etkinliğinin kabul edilebilir düzeyde olup olmadığına ilişkin' görüş talebinde bulunulmuş, bu nedenle ilgili ürün için yeniden değerlendirme yapılma ihtiyacı hasıl olmuştur. Bu kapsamda ürün listeye alındıktan sonra yayımlanan bilimsel çalışmaların da yer aldığı bilimsel literatür incelemesinde ilgili ürünün etkililiğine ilişkin çalışmaların nitelik ve nicelik olarak henüz sınırlı olduğu, halihazırda birçok ülkede ruhsat verilmediği tespit edilmiştir. Daha iyi tasarlanmış çalışmalara ihtiyaç bulunduğu ve mevcuttaki çalışmaların örneklem boyutunun, tedavi ve takip süresinin yeterli olmadığı tespit edilerek, 25 Şubat 2022 tarihinde söz konusu ürün liste dışı bırakılmıştır. Söz konusu etkin maddeyi içeren uzun etkili kas içi enjeksiyon yoluyla kullanılan ve bilimsel olarak etkililiği gösterilmiş ruhsatlı ilaçlar dünyada bulunmakta olup, güvenliliği ve etkililiği uluslararası düzeyde kabul gören klinik çalışmalarla gösterilmiş beşeri tıbbi ürünlerin Yurt Dışı İlaç Temini Kılavuzu uyarınca 'Yurt Dışı Temin Edilebilen İlaçlar Listesi'ne eklenmesinin önünde herhangi bir engel bulunmamaktadır." 

İnternet siteleri dahil eczane dışında tüketiciye yönelik ilaç satışının yasak olduğu kaydedilerek, "Bu konuda kurumumuza ulaşan ulusal ve uluslararası her türlü başvuru, bildirim ve ihbarlara ilişkin gerekli denetim ve inceleme işlemleri yürütülmekte, adli ve idari yaptırımlar uygulanmaktadır. Yüksek bedellerle satılmaya çalışılan ve henüz yalnızca Rusya'da ruhsatlı, etkinliği konusunda bilimsel kanıta dayalı eksikleri olan bir ilacın, yeniden listeye alınmasının neden talep edildiği anlaşılamamaktadır. Vatandaşımızın ilaçlara olan güveninin sarsılarak tedavilerinin aksamasına yol açmak suç niteliği taşımaktadır. Bu konuda benzer asılsız ve yönlendirici haberleri yapanlar hakkında yasal haklarımız saklı kalmak koşulu ile ilave tedbirler alınacaktır" denildi.