Tıbbi Cihaz Testi Nedir?

Tıbbi Cihaz Testi Nedir?

Tıbbi cihazların, esas olarak bir dizi uygunluğu ve standardizasyonu karşılaması gerekmektedir. Aynı zamanda etkili performans göstermesi, doğru okumalar gerçekleştirmesi ve kullanım sırasında güvenli olması beklenmektedir. Bu nedenle, tıbbi ekipmanın, yerinde uygun bir test stratejisine sahip olması çok önemlidir. Genel test yaklaşımı, cihaz etkinliğini sağlamak için uyum süreçlerini ve planlı yazılım testlerini sürdürmekten oluşmaktadır.

Tıbbi cihaz testleri, ekipman üzerindeki yazılımının ve ekipmanın, çeşitli düzenlemeler ve işlevlerle tam olarak uyumlu olmasını sağlamak için gerçekleştirilmektedir. Ayrıca testler, bu cihazların kalite güvencesinin önemli bir rol oynadığı kaliteye yönelik tüm yönleri ele almaktadır.

Bu bakımdan tıbbi cihaz üreten firmalar, bu cihazların ayrıntılı bir şekilde doğrulanması ve onaylanması için kalite güvencesi uygulamasını benimsemek zorundadır. Tıbbi ekipmanın uygun kalite ve güvenilirlik kazanması bu sayede sağlanmaktadır.

Özellikle sağlık sektörü son yıllarda dijitalleşme ile birlikte sayısız yeniliğe tanık olmaktadır. Bu şekilde, insanlara daha iyi sağlık hizmetleri sunan yazılımlar ile bunları içeren en yeni tıbbi ekipman, daha etkili bir şekilde bir araya getirilmiş olmaktadır. Tıbbi cihazlar, sağlanan kritik veriler ve bunları kullanarak elde edilen gözlemler ile insan yaşamını doğrudan etkilemektedir ve hasta bakımı için yaşamsal öneme sahiptir.

Bu noktada EUROLAB, sağlık alanındaki teknik ve yazılımsal çeşitli ilerlemeleri yakından izlemekte ve sahip olduğu gelişmiş laboratuvarlar ile, bu alanda daha karmaşık hale gelen yazılım ve ekipman testlerini gerçekleştirmekte ve bu alanda faaliyet gösteren işletmelere ve sağlık kuruluşlarına destek olmaktadır.

Laboratuvar Testlerinde Genel Yaklaşım

Tıbbi cihaz testlerinde kalite güvence en önemli noktadır. Gerçekleştirilen testlerde, dünyanın her yerinde kabul gören, uluslararası kuruluşlar tarafından tasarlanan ve yayınlanan standartlara ve düzenlemelere uyulmaktadır. Bunların başında şunlar gelmektedir:

● ASTM standartları: Amerikan Test ve Malzeme Kuruluşu (ASTM) tarafından yayınlanmaktadır. Bu kuruluş, çok çeşitli malzemeler, ürünler, sistemler ve hizmetler için gönüllü fikir birliği temelinde teknik standartlar geliştiren ve yayınlayan uluslararası bir standartlar kuruluşudur.

● ISO standartları: Uluslararası Standartlar Kuruluşu (ISO) tarafından yayınlanmaktadır. Bu kuruluş, çeşitli ulusal standart kuruluşlarından temsilcilerden oluşan uluslararası bir standart belirleme organıdır ve dünya genelinde kabul gören, endüstriyel ve ticari standartlar geliştirmektedir.

● EN standartları: Avrupa’daki resmi kuruluşların oluşturduğu, komitelerin kabul ettiği ve çeşitli ürünlere yönelik minimum performans koşullarını ve test yöntemlerini içeren teknik standartlardır. EN standartları, çeşitli ürün gruplarına yönelik direktiflerin temel gerekliliklerine uyum sağlamak içindir.

● IEC standartları: ISO bünyesinde faaliyet gösteren Uluslararası Elektroteknik Komisyonu (IEC) tarafından yayınlanmaktadır. Bu kuruluş, elektrikli ve elektronik ürünler için standartlar geliştiren ve bu alanda uygunluk değerlendirme sistemlerini işleten bir kuruluştur.

● EPA standartları: Amerika Birleşik Devletleri Çevre Koruma Ajansı (EPA) tarafından geliştirilmektedir. Bu kuruluş, özellikle insanların sağlığını ve çevrenin korunmasına yönelik standartlar ve düzenlemeler oluşturmaktan sorumludur.

● FDA: Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Amerikan Sağlık Bakanlığı’da bağlı federal bir kuruluştur. Bu kuruluş, ilaçların, biyolojik ürünlerin ve tıbbi cihazların güvenliğini, etkinliğini ve güvenliğini sağlamak ve insan sağlığını korumakla sorumuludur.

EUROLAB Testlerinin Başarısı

EUROLAB, eğitimli ve deneyimli bir kadro ve güçlü bir teknolojik altyapı ile medikal ürün ve tıbbi cihaz testlerini gerçekleştirmekte ve hem üretici firmaların, hem bu ürünleri kullanan sağlık kuruluşlarının, hem de tüketicilerin bireysel taleplerini karşılamaktadır. Bu testlerde kalite güvence açısından en modern yöntemler takip edilmektedir.

EUROLAB, herşeyden önce etkili bir test stratejisine sahiptir. Çeşitli test gereksinimlerine dayanan tıbbi cihaz testlerini başarıyla gerçekleştirmektedir. Bu gereksinimler, çeşitli bileşen özelliklerine, üretim süreçlerine ve cihazların ve yazılımın kritik işlevsel özelliklerine dayanmaktadır. Medikal ürün ve tıbbi cihazların işlevselliğini sağlamak için farklı parametrelerin test edilmesi gerekmektedir. Örneğin işlevsellik testi, cihaz doğrulama testi ya da cihaz uyumluluk testi gibi.

İşlevsellik testleri, bir tıbbi cihazın çeşitli senaryolar altında nasıl performans göstermesi gerektiğini değerlendirmek için yapılmaktadır. Cihazların gerçek doğrulama ve onaylama süreçlerini içermektedir. Tıbbi cihaz doğrulama testleri, ekipmanın belirtilen gerekliliklere sahip herhangi bir fonksiyonu yerine getirip getirmediğini doğrulamak için yapılmaktadır. Doğrulama testi için, ekipmanın, ölçülebilir olması gereken açık ve iyi tanımlanmış cihaz gereksinimleri olmak zorundadır. Bu test süreci, belli protokolleri izlemekte ve ürün gereksinimlerini belli standart gereksinimlerle karşılaştıran bir metodoloji kullanmaktadır. Tıbbi cihaz uyumluluk testlerinde ise, tüm sistem yerine oturduktan sonra, tıbbi cihazlar hem yazılım hem de donanım için doğrulanmaktadır. Bu şekilde cihazın belli kullanıcı ihtiyaçlarını karşılayıp karşılamadığı belirlenmektedir. Yazılım ve donanımın nasıl çalıştığını tespit etmek için testler simüle edilmiş veya gerçek ortam koşulları altında yapılmaktadır.

EUOLAB, medikal ürün ve tıbbi cihaz testlerinde karşılaşılan güçlüklerin üstesinden gelecek bir çalışan ve yönetici kadrosuna ve gelişmiş laboratuvarlara sahiptir. Tıbbi cihazlar, insan sağlığı üzerinde doğrudan etkisi olduğu için kritik öneme taşımaktadır. Bu cihazlarda olabilecek herhangi bir performans sorunu, insan sağlığı için onarılmaz sonuçlar yaratabilir. Bu cihazların en iyi şekilde çalışmasını sağlamak için ayrıntılı testler gereklidir. EUROLAB bu sorumluluğunun bilincinde olan bir kuruluştur.

https://www.laboratuar.com

{$ item.Title $}
{$ item.Title $} © {$ item.Files[0].Sources[0] $}
{$ item.DailyVideosDetails.Section_Title $}
{$ item.Title $}
{$ item.DailyVideosDetails.Section_Title $}
{$ item.Title $}
{$ item.DailyVideosDetails.Section_Title $}
{$ item.Title $}
{$ photo.Metadata.Title $}
{$ item.DailyVideosDetails.Section_Title $}
LG
MD
SM
XS